enVigil-IMS — система мониторинга изоляторов и фасовочных машин
enVigil-IMS — это модульное масштабируемое решение для мониторинга частиц в изоляторах и фасовочных машинах типа RABS.
Система разработана для производителей и эксплуатантов фармацевтического оборудования, которым требуется надежный мониторинг в рамках нормативных требований EU-GMP, GAMP и 21 CFR Part 11.
Система разработана для производителей и эксплуатантов фармацевтического оборудования, которым требуется надежный мониторинг в рамках нормативных требований EU-GMP, GAMP и 21 CFR Part 11.
Основные функции enVigil-IMS:
•Интерактивный интерфейс с отображением статуса, тревог, трендов, истории и отчётов
•Сбор данных со счётчиков частиц, пробоотборников воздуха и датчиков среды
•Интеграция с внешними системами SCADA через OPC, ODBC/SQL
•Электронные подписи, отчёты по партиям, регистрация аудита
•Поддержка загазованности изоляторов и автоматическое переключение точек отбора
•Интерактивный интерфейс с отображением статуса, тревог, трендов, истории и отчётов
•Сбор данных со счётчиков частиц, пробоотборников воздуха и датчиков среды
•Интеграция с внешними системами SCADA через OPC, ODBC/SQL
•Электронные подписи, отчёты по партиям, регистрация аудита
•Поддержка загазованности изоляторов и автоматическое переключение точек отбора
Интеллектуальное управление оборудованием:
Система поддерживает до 8 счётчиков частиц и 8 активных пробоотборников воздуха через интеллектуальный насосный контроллер P5050. Он обеспечивает централизованное вакуумное управление и интеграцию с ПЛК контроллера изолятора.
Для защиты в условиях дезактивации предусмотрены шаровые краны из нержавеющей стали, предотвращающие попадание паров перекиси водорода и продлевающие срок службы сенсоров.
Система поддерживает до 8 счётчиков частиц и 8 активных пробоотборников воздуха через интеллектуальный насосный контроллер P5050. Он обеспечивает централизованное вакуумное управление и интеграцию с ПЛК контроллера изолятора.
Для защиты в условиях дезактивации предусмотрены шаровые краны из нержавеющей стали, предотвращающие попадание паров перекиси водорода и продлевающие срок службы сенсоров.
Программная архитектура и расширения:
•Отображение и архивирование всех тревог, событий и журналов аудита
•Поддержка клиент-серверной архитектуры и сетевых терминалов
•Возможность подключения дополнительных модулей:
электронные подписи, сетевые узлы просмотра, утилиты баз данных
•Совместимость с оборудованием Pharmagraph (например, S1816VS)
Подсчет частиц и жизнеспособный мониторинг:
•Поддержка подсчета по каналу >0,5 мкм и >5,0 мкм
•Конфигурация по зонам и точкам отбора пробы
•Активный пробоотборник из нержавеющей стали 316 с управляемой крыльчаткой вентилятора
для контроля объема и D50
•Два варианта крепления: с винтовой или байонетной головкой
Соответствие требованиям 21 CFR Part 11:
enVigil-IMS реализует полную поддержку нормативных требований:
•Уникальные учетные данные с авторазлогиниванием при бездействии
•Журнал аудита фиксирует каждое изменение конфигурации: кто, когда, что и почему
•Защищённый бинарный формат хранения данных, недоступный для модификации
•Отслеживание успешных и неудачных попыток входа
Документация и валидация:
Система поставляется с комплектом документации, соответствующим GAMP:
•Спецификация функционального проектирования (FDS)
•Протоколы FAT (приемо-сдаточные испытания) и SAT (испытания при эксплуатации)
•Руководства по установке, конфигурации и верификации
enVigil-IMS — это гибкая, надежная и валидируемая система, разработанная специально для мониторинга в изолированных и критических средах фармацевтического производства.
•Отображение и архивирование всех тревог, событий и журналов аудита
•Поддержка клиент-серверной архитектуры и сетевых терминалов
•Возможность подключения дополнительных модулей:
электронные подписи, сетевые узлы просмотра, утилиты баз данных
•Совместимость с оборудованием Pharmagraph (например, S1816VS)
Подсчет частиц и жизнеспособный мониторинг:
•Поддержка подсчета по каналу >0,5 мкм и >5,0 мкм
•Конфигурация по зонам и точкам отбора пробы
•Активный пробоотборник из нержавеющей стали 316 с управляемой крыльчаткой вентилятора
для контроля объема и D50
•Два варианта крепления: с винтовой или байонетной головкой
Соответствие требованиям 21 CFR Part 11:
enVigil-IMS реализует полную поддержку нормативных требований:
•Уникальные учетные данные с авторазлогиниванием при бездействии
•Журнал аудита фиксирует каждое изменение конфигурации: кто, когда, что и почему
•Защищённый бинарный формат хранения данных, недоступный для модификации
•Отслеживание успешных и неудачных попыток входа
Документация и валидация:
Система поставляется с комплектом документации, соответствующим GAMP:
•Спецификация функционального проектирования (FDS)
•Протоколы FAT (приемо-сдаточные испытания) и SAT (испытания при эксплуатации)
•Руководства по установке, конфигурации и верификации
enVigil-IMS — это гибкая, надежная и валидируемая система, разработанная специально для мониторинга в изолированных и критических средах фармацевтического производства.
