enVigil-PnP — система мониторинга для чистых помещений
и лабораторий
Соответствие требованиям GMP и GLP
enVigil-PnP — простое в использовании и экономичное решение, обеспечивающее соблюдение требований GMP и GLP. Система идеально подходит для современных больничных аптек и клиник ЭКО. Благодаря гибкой конфигурации, поддерживающей до 20 счетчиков частиц, 100 активных пробоотборников воздуха и до 160 входов для мониторинга параметров окружающей среды, enVigil-PnP легко развертывается, проходит проверку и верификацию.
enVigil-PnP — простое в использовании и экономичное решение, обеспечивающее соблюдение требований GMP и GLP. Система идеально подходит для современных больничных аптек и клиник ЭКО. Благодаря гибкой конфигурации, поддерживающей до 20 счетчиков частиц, 100 активных пробоотборников воздуха и до 160 входов для мониторинга параметров окружающей среды, enVigil-PnP легко развертывается, проходит проверку и верификацию.
Функциональные возможности
•Обзорное меню с индикаторами состояния, графиками трендов и аварийными сигналами
•Регистрация данных и формирование отчетов в формате MS Excel
•Дополнительные модули: отслеживание приборов, пакетная отчетность, сетевые узлы просмотра, OPC-сервер, поддержка GSM-модема для уведомлений по электронной почте и SMS
•Поддержка работы с газом в изоляторе
•Возможность быстрой замены счетчиков частиц для минимизации времени простоя системы
•Обзорное меню с индикаторами состояния, графиками трендов и аварийными сигналами
•Регистрация данных и формирование отчетов в формате MS Excel
•Дополнительные модули: отслеживание приборов, пакетная отчетность, сетевые узлы просмотра, OPC-сервер, поддержка GSM-модема для уведомлений по электронной почте и SMS
•Поддержка работы с газом в изоляторе
•Возможность быстрой замены счетчиков частиц для минимизации времени простоя системы
Версия без подсчёта частиц — для мониторинга параметров окружающей среды или активного отбора проб воздуха — доступна в более экономичном исполнении
Масштабируемость и модульность
Pharmagraph предлагает масштабируемые и модульные решения: система может начинаться с одного параметра мониторинга, что снижает первоначальные инвестиции, и расширяться по мере роста объекта, интегрируя дополнительные приборы и станции.
Подсчет частиц
Счетчик частиц Pharmagraph S1816
•В основе — датчик Met One 6015 в корпусе из нержавеющей стали, сертифицированный для фармацевтического применения
•Поддержка протоколов Ethernet и RS485
•Размеры частиц: >0,5 мкм и >5,0 мкм при потоке 28,3 л/мин
•Версия S1816VS с возможностью быстрой замены датчика через контроллеры вакуумных насосов Pharmagraph, что снижает время простоя при обслуживании и калибровке
Счетчик частиц Met-One 6015P
•Интегрированный вакуумный насос
•Соответствие стандарту ISO 21501-4
•Размеры частиц: >0,5 мкм и >5,0 мкм при потоке 28,3 л/мин
•Подключение по Ethernet
•Предназначен для установки в изоляторах, шкафах микробиологической безопасности и рабочих станциях с ламинарным потоком воздуха
Строительные блоки и конфигурация
Pharmagraph использует стандартные строительные блоки, что позволяет развернуть систему мониторинга с минимальной конфигурацией и документацией. Высокофункциональные аппаратные модули интегрированы с программным обеспечением, использующим простой интерфейс «клик-кляк» и шаблоны квалификационной документации.
Система покрывает три основных направления:
•Мониторинг частиц в воздухе
•Мониторинг параметров окружающей среды
•Микробиологический мониторинг
Соответствие требованиям 21 CFR часть 11
Программное обеспечение разработано с учетом строгих требований 21 CFR часть 11, включая:
•Уникальные имена пользователей и пароли
•Автоматический выход из системы при простое
•Защищенный двоичный формат хранения данных, исключающий изменение записей
•Автоматический журнал аудита, фиксирующий изменения конфигурации, действия пользователей, включая неудачные попытки входа
Это обеспечивает высокую степень надежности и помогает заказчикам соблюдать нормативные требования с минимальными затратами времени.
Масштабируемость и модульность
Pharmagraph предлагает масштабируемые и модульные решения: система может начинаться с одного параметра мониторинга, что снижает первоначальные инвестиции, и расширяться по мере роста объекта, интегрируя дополнительные приборы и станции.
Подсчет частиц
Счетчик частиц Pharmagraph S1816
•В основе — датчик Met One 6015 в корпусе из нержавеющей стали, сертифицированный для фармацевтического применения
•Поддержка протоколов Ethernet и RS485
•Размеры частиц: >0,5 мкм и >5,0 мкм при потоке 28,3 л/мин
•Версия S1816VS с возможностью быстрой замены датчика через контроллеры вакуумных насосов Pharmagraph, что снижает время простоя при обслуживании и калибровке
Счетчик частиц Met-One 6015P
•Интегрированный вакуумный насос
•Соответствие стандарту ISO 21501-4
•Размеры частиц: >0,5 мкм и >5,0 мкм при потоке 28,3 л/мин
•Подключение по Ethernet
•Предназначен для установки в изоляторах, шкафах микробиологической безопасности и рабочих станциях с ламинарным потоком воздуха
Строительные блоки и конфигурация
Pharmagraph использует стандартные строительные блоки, что позволяет развернуть систему мониторинга с минимальной конфигурацией и документацией. Высокофункциональные аппаратные модули интегрированы с программным обеспечением, использующим простой интерфейс «клик-кляк» и шаблоны квалификационной документации.
Система покрывает три основных направления:
•Мониторинг частиц в воздухе
•Мониторинг параметров окружающей среды
•Микробиологический мониторинг
Соответствие требованиям 21 CFR часть 11
Программное обеспечение разработано с учетом строгих требований 21 CFR часть 11, включая:
•Уникальные имена пользователей и пароли
•Автоматический выход из системы при простое
•Защищенный двоичный формат хранения данных, исключающий изменение записей
•Автоматический журнал аудита, фиксирующий изменения конфигурации, действия пользователей, включая неудачные попытки входа
Это обеспечивает высокую степень надежности и помогает заказчикам соблюдать нормативные требования с минимальными затратами времени.
